Kiwango cha kimataifa cha GMP kinachukuliwa kuwa mojawapo ya viwango vikuu duniani, kikifafanua mahitaji ya uzalishaji wa dawa, virutubisho vya lishe na hata chakula.
Kiwango ni cha nini?
Jina kamili la seti hii ya mahitaji ni Mazoezi Bora ya Utengenezaji kwa Bidhaa za Dawa, ambayo ina maana "Kanuni za utengenezaji wa bidhaa za matibabu." Kiwango cha kimataifa cha GMP kina malengo yafuatayo:
- Hakikisha kiwango cha juu cha ubora wa bidhaa.
- Hakikisha kwamba:
- fomula ya bidhaa ya matibabu inayozalishwa inalingana na ile iliyotangazwa;
- maandalizi hayana uchafu wa kigeni;
- kuna alama inayolingana;
- dawa zimefungwa ipasavyo;
- haitapoteza sifa zake katika tarehe ya mwisho wa matumizi.
Historia ya kutokea
Mwanzo wa kiwango hicho uliwekwa nchini Marekani mwaka wa 1963, wakati sheria za kwanza za utengenezaji wa dawa salama na wa hali ya juu zilizaliwa. Walakini, walipitisha fomu ya kawaida ya hati rasmi mnamo 1968 tu. Mwaka mmoja baadaye, Shirika la DuniaAfya (WHO) ilipendekeza kwamba nchi zote zitumie kiwango cha kimataifa cha GMP. Baadaye, sheria hizi ziliongezwa mara kwa mara na kurekebishwa hadi zilipochukua fomu yake ya sasa.
Ni Umoja wa Kisovieti pekee ambao ulipuuza kwa uwazi kiwango hicho katika hatua ya awali ya utekelezaji wake, Wizara ya Afya ambayo ilitengeneza viwango vyake, wakati mwingine ilizidi GMP kwa ukali. Kuvutiwa na viwango vya kimataifa kulianza kuonekana mnamo 1991 tu, wakati michakato ya kuagiza na kusafirisha dawa ilianza. Walakini, mwanzoni haikuwezekana kufikia maelewano ya sheria tofauti kama hizo. Tangu miaka ya 1990 pekee kumekuwa na maendeleo yoyote ya kweli.
kiwango cha Kirusi
Mfumo wa udhibiti kwenye eneo la nchi za CIS ulianza kuendelezwa baada ya kuanguka kwa USSR. Lengo kuu lilikuwa kuleta viwango hivyo viwili karibu iwezekanavyo kwa misingi ya viwango vya awali, hatua kwa hatua kukaribia sheria ambazo ziliamuliwa na GMP (kiwango cha ubora wa kimataifa).
Mchakato ulikuwa mrefu. Mnamo 2001 tu, kiwango cha karibu cha kimataifa kilionekana katika Shirikisho la Urusi. Inatoa kwamba kuanzia tarehe 2000-01-07, biashara zote zilizoanzishwa na kujengwa upya kwa ajili ya utengenezaji wa dawa zitapokea leseni za uzalishaji, uhifadhi na uuzaji wa bidhaa ikiwa tu zitatii analogi ya Kirusi ya GMP.
Iliundwa na shirika linaloitwa Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Sheria za ndani ziliidhinishwa mnamo Aprili 10, 2004 na Kiwango cha Jimbo la Shirikisho la Urusi, kama matokeo ambayo GOST R ilionekana.52249-2004 "Kanuni za uzalishaji na udhibiti wa ubora wa dawa". Ilianza kutumika Januari 1, 2005, na iliaminika kuwa kiwango hiki kilikuwa karibu iwezekanavyo na kile cha kimataifa. Hata hivyo, kutoka 01.01.2010 kiwango cha kitaifa cha Kirusi GMP kilianza kufanya kazi. Alichukua sheria za Ulaya kama msingi, na GOST ya zamani imepoteza umuhimu wake.
Ambapo katika Shirikisho la Urusi kuna biashara zinazotumia kiwango
Biashara nyingi ambazo zimepokea vyeti vya ubora vinavyotii sheria za kimataifa bado ziko Moscow, St. Petersburg na vituo vingine vikuu vya viwanda na kisayansi vya nchi.
Uhamisho kamili uliopangwa kwa GMP (kiwango cha kimataifa) cha biashara zote. Kwa kuongezea, ilitakiwa kumalizika mnamo 2014, lakini shida nyingi ziliibuka. Ilibadilika kuwa sio kila kampuni ya ndani ya dawa inaweza kupata cheti cha ubora kinachofaa. Shida kuu ni kwamba hakuna wafanyikazi walio na mafunzo ya kutosha ya kinadharia na, muhimu zaidi, ya vitendo katika kutekeleza kiwango kwenye eneo la Urusi.
Vipengele vikuu vya kiwango cha GMP
Kiwango cha GMP (Mazoezi Bora ya Utengenezaji) hutoa kwa viashirio vingi ambavyo watengenezaji wanapaswa kuzingatia. Zaidi ya hayo, kwa wafamasia, mahitaji ya kila hatua ya uzalishaji yanadhibitiwa kwa kina - kutoka kwa mkusanyiko wa bakteria iliyo katika mita moja ya ujazo ya hewa hadi kuweka lebo kwa bidhaa.
Mfano unaweza kuwa sharti kwa biasharamtengenezaji wa dawa katika vidonge. Katika hali hiyo, GMP (kiwango cha kimataifa) inahitaji shirika la "maduka safi" ambayo kuongezeka kwa utasa wa mchakato hupatikana kwa kufuli za kuingilia kwa wafanyakazi, hali maalum ya filtration ya hewa, nk Huko Urusi, fuwele za silicon tu na maalum. microcircuits zilitengenezwa katika maduka kama haya.
Ni masharti gani yanahitajika ili kubadilisha hadi kiwango cha kawaida?
Ili kuhamisha biashara za Urusi hadi kiwango cha kimataifa cha GMP, hali za nje na za ndani zinahitajika. Kiwango cha jimbo kinahitajika:
- Unda mfumo wa kisheria, udhibiti na mbinu wa kupanga udhibiti wa utiifu wa sheria hizi. Hapa, wakaguzi waliohitimu wanahitajika ambao watakuwa na nyenzo za kina za kukagua biashara kabla ya kutoa cheti, na pia sheria za kuwafikisha wanaokiuka sheria mbele ya sheria.
- Kuunda mfumo wa usajili wa dawa utakaokidhi mahitaji ya kisasa. Hii ni kweli hasa katika kitengo cha "ubora", kwa kuwa wataalam wa sasa wa udhibiti na kuruhusu hawana sifa za kutosha. Aidha, katika mtandao wa mauzo hakuna msisitizo juu ya ubora wa bidhaa za kumaliza. Biashara bado inazingatia zaidi bei ya dawa, wakati mwingine kwa kuathiri ufanisi wake.
Ili kutii kiwango cha GMP, sheria za GMP katika kiwango cha kituo lazima zijumuishe vitu vifuatavyo:
- Vifaa vya kisasa namajengo yenye miundombinu inayokidhi mahitaji ya kiwango.
- Vyanzo vya malighafi ambavyo unaweza kutumia kufikia ubora unaohitajika wa dawa.
- Wataalamu wenye ujuzi wa uzalishaji, pamoja na wasaidizi wa maabara wa daraja la juu wanaodhibiti ubora wa bidhaa ya mwisho.
- Shirika bora la kazi.
- Marekebisho ya hati zote za kiteknolojia na kuzileta kulingana na mahitaji ya kiwango.
- Kiwango cha kutosha cha kurudi ili kuhakikisha maendeleo ya uzalishaji na utoaji wa aina mpya za dawa.
Je, ninahitaji kiwango cha matumizi ya dawa katika Shirikisho la Urusi?
Wakati wa kujibu swali la iwapo GMP (kiwango cha kimataifa) inahitajika nchini Urusi, vipengele viwili kwa kawaida huzingatiwa.
1. Kwa upande mmoja, kufuata sheria zake kali hufanya iwezekanavyo kuinua bar kwa ubora wa madawa kwa kiwango cha juu sana. Kisha idadi ya watu nchini Urusi itapokea dawa bora na safi, ambazo zitafanya uwezekano wa kupunguza ugonjwa na kupona haraka.
2. Kwa upande mwingine, makampuni ya biashara ya ndani kifedha si tu "kuvuta" mabadiliko. Ikiwa biashara itaweza kuhamishiwa kwa njia ya kisasa, basi gharama ya dawa huongezeka sana, na utekelezaji wake unakuwa mgumu zaidi.
Mambo haya yote mawili nchini Urusi yanakinzana kila mara na yanazuia utekelezaji wa viwango. Hata hivyo, kuhusiana na ukweli mpya wa kijiografia na kisiasa na hitaji la uingizwaji wa dawa kutoka nje ya nchi, mchakato huo unapaswa hivi karibuni.ongeza kasi.
